Manejo de materiales
Manejo y almacenamiento
Procedimientos de banco aplicables al material liofilizado y a sus soluciones, orientados a preservar la integridad química del compuesto.
Recepción
Verificar que el vial llegue sellado, con la etiqueta legible y el número de lote visible. Registrar la fecha de recepción y trasladar el material a su condición de almacenamiento.
Material liofilizado
Conservar a −20 °C, protegido de la luz y de la humedad. Equilibrar el vial a temperatura ambiente antes de abrirlo para evitar condensación sobre el polvo.
Solución reconstituida
Las soluciones son menos estables que el sólido. Se conservan refrigeradas por periodos breves o congeladas en alícuotas de un solo uso; los ciclos repetidos de congelación y descongelación favorecen agregación y pérdida de material.
- Etiquetar cada alícuota con compuesto, lote, concentración y fecha.
- Usar viales de polipropileno de baja adsorción.
- Evitar vórtex prolongado y formación de espuma.
Registro
Mantener una bitácora con lote, disolvente, volumen y ubicación permite reconstruir el historial del material cuando un resultado analítico resulta anómalo.
Referencias
- Manning MC, Chou DK, Murphy BM, Payne RW, Katayama DS. Stability of protein pharmaceuticals: an update. Pharm Res. 2010;27(4):544-575.