Qué es un material RUO
Un material RUO se comercializa como insumo de laboratorio. No cuenta con registro sanitario, no ha sido evaluado por una autoridad regulatoria para uso en personas y no se acompaña de indicaciones, dosis ni instrucciones de administración.
Marco mexicano
La Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud reservan la categoría de medicamento a los productos con registro sanitario emitido por la autoridad correspondiente. Un reactivo de investigación se sitúa fuera de esa categoría precisamente porque no se destina al uso en personas.
La consecuencia práctica es documental: la información técnica que acompaña al material se limita a identidad molecular, datos analíticos y condiciones de manejo.
Responsabilidad del comprador
Quien adquiere material RUO asume la responsabilidad de utilizarlo dentro de un entorno de investigación, conforme a los protocolos y aprobaciones internas que correspondan a su institución.
- Uso restringido a investigación en laboratorio.
- Sin aplicación diagnóstica, terapéutica ni en personas o animales.
- Registro interno de lotes y condiciones de almacenamiento.
Referencias
- Ley General de Salud, Título Décimo Segundo, Capítulo IV (Medicamentos). Diario Oficial de la Federación, México.
- Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación, México.