Trazabilidad por lote
El proveedor debe poder entregar el COA correspondiente al lote impreso en el vial recibido, no un documento representativo del compuesto. Sin esa correspondencia, no hay trazabilidad.
Cromatogramas y espectros completos
Un porcentaje aislado no es evidencia. El cromatograma debe mostrar la línea base completa, el gradiente y el tiempo de retención; el espectro de masas debe mostrar la envolvente de carga y la masa deconvolucionada frente a la calculada.
Coherencia de la ficha técnica
La fórmula molecular, el peso molecular y la secuencia deben ser consistentes entre sí y con la masa reportada. Las inconsistencias en estos tres campos suelen indicar fichas copiadas entre catálogos.
- Peso molecular congruente con la fórmula declarada.
- Número CAS correcto o ausencia explícita cuando no está asignado.
- Campos marcados como no aplicables en mezclas, en lugar de datos inventados.
Condiciones logísticas
El material liofilizado tolera tránsito breve a temperatura ambiente, pero el empaque debe proteger de la luz y del impacto, y el vial debe llegar sellado con la etiqueta legible y el lote visible.
Comunicación técnica
Un proveedor de investigación responde preguntas sobre método analítico, contraión y estabilidad. Un proveedor que responde con recomendaciones de uso en personas está fuera de la categoría en la que dice operar.
Referencias
- Mant CT, Chen Y, Yan Z, et al. HPLC analysis and purification of peptides. Methods Mol Biol. 2007;386:3-55.
- Wang W. Lyophilization and development of solid protein pharmaceuticals. Int J Pharm. 2000;203(1-2):1-60.