Reactivo de investigación frente a medicamento
Un medicamento requiere registro sanitario, expediente clínico e indicaciones autorizadas. Un reactivo de investigación se comercializa como insumo de laboratorio, sin registro sanitario y sin indicaciones de uso en personas. La diferencia no es de calidad química sino de destino declarado y de marco de evaluación.
Documentación de una compra
Una operación de material RUO debidamente documentada incluye la factura del insumo, el certificado de análisis del lote entregado y la aceptación expresa de la restricción de uso en investigación por parte del comprador.
- Certificado de análisis con número de lote coincidente.
- Aceptación registrada de la restricción RUO al momento de la compra.
- Ficha técnica con identidad molecular y condiciones de manejo.
Lo que no forma parte de esta categoría
El material de investigación no se acompaña de esquemas de administración, protocolos clínicos ni recomendaciones para personas. Cualquier proveedor que ofrezca ese tipo de información está describiendo un uso que la categoría no contempla.
Referencias
- Ley General de Salud, Título Décimo Segundo. Diario Oficial de la Federación, México.
- Reglamento de Insumos para la Salud, Título Segundo. Diario Oficial de la Federación, México.